Resumo:

Comunicado de segurança do produto BiPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM ONE COM TUBO AQUECIDO – Série 60 e 50 (Registro: 10216719019 e 10216719015) da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Respirador BiPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM ONE COM TUBO AQUECIDO, Classe de risco II, Registro 10216719019(Série 60) /////// BiPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM, ONE (Série 50), Registro 10216719015, , Número de série afetada: VER ANEXO

Problema:

Durante a análise preliminar de dados primários do estudo clínico SERVE-HF foi identificada uma grave preocupação em termos de segurança. Este estudo investigou o efeito da terapia com Servoventilação Adaptativa (VSA) nas taxas de hospitalização e mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (FEVE = 45%) e apneia central do sono predominante moderada a grave (AHI = 15/h, CAHI/AHI = 50% e CAI= 10/h).

Ação:

Segundo o detentor do registro, até a conclusão da investigação, com base nos dados da ResMed, recomenda-se, enfaticamente, que os clínicos sigam as recomendações que advertem sobre o uso da terapia com ASV em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) e LVEF reduzida = 45%, e apneia do sono central predominante moderada a grave. Os médicos que prescrevem a terapia com ASV são recomendados a não colocar novos pacientes na população sob risco nos dispositivos e a avaliar os pacientes atuais. Uma discussão sobre a continuidade ou não da terapia com ASV deve ser feita se um paciente atual for considerado dentro da população sob risco. Consequentemente, como precaução, os médicos devem avaliar os riscos individuais antes de prescrever a terapia com os dispositivos Philips listados anteriormente para a população de pacientes sob risco. Nenhuma outra população de pacientes foi identificada sob risco para os resultados adversos.

Histórico:

O problema de segurança identificado representa um aumento significativo no risco de morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (LVEF = 45%) que estão sendo tratados com Servoventilação Adaptativa. Não se verificaram questões associadas à performance do dispositivo da terapêutica com VSA no estudo.  

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Anexos:

Lista de Distribuição
Aviso de Segurança_FSN 05-2015-A

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, TERAPIA RESPIRATORIA, CARDIOLOGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, OTORRINO